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2025-01-28

　　据国家药监局公告，2024年共有20个中成药（药品名+企业名，下同）获批首家或延长二级保护，其中有18个为独家品种（含独家剂型，下同），超14亿元大

　　据国家药监局公告★★，2024年共有20个中成药（药品名+企业名，下同）获批首家或延长二级保护，其中有18个为独家品种（含独家剂型，下同），超14亿元大品种领跑★★，步长、佐力★★★、山东新时代等突围；57个中成药申请初保/续保/补充申请获受理★★，其中53个为独家品种，2个超20亿品种在列。截至目前★★★，仍在保护期内的中药保护品种仅剩69个★★，其中61个为独家品种，津药达仁堂霸屏。

　　2024年转眼即逝，复盘过去一年★★，A股市场可谓跌宕起伏。医药股TOP20中，8只市值超千亿规模★★，恒瑞医药直逼“一哥”迈瑞医疗，百济神州晋身TOP3，云南白药重返千亿梯队★★★。从涨跌幅来看，8成下跌，仅4只翻倍，浩欧博成为★★“增速王”，浙江医药、海思科、佐力药业等逆势上扬。

　　在刚刚过去的2024年★★★，石四药收获满满：拿下34个重磅品种，13个品种顺利过评，1款1类新药获批临床等。目前公司有115个品种过评或视同过评，17个品种在国采中标，17个品种备战新国采★★；在研产品中，83个品种以新分类申报在审，2款1类新药持续推进中★★。

　　米内网数据显示★，补血中成药在近年中国零售药店（城市实体药店+网上药店）终端销售规模稳步攀升，2024年Q1-Q3同比增长3.75%。从TOP20来看★★，实体药店30亿大品种领跑，12个独家产品“霸屏”；网上药店3个品牌增速翻倍，东阿阿胶、鲁南、太极上榜。

　　日前，第十批国采中选结果正式公布，新一批次国采在路上。神经系统药物是纳入国采品种数TOP4的治疗大类，在系列政策加持下★，该大类市场跌宕起伏，格局持续洗牌。目前197个神经系统化药已有企业过评/视同过评★★★，人福领跑过评榜；54个品种（以通用名计）已纳入国采，12个品种备战第十一批国采，石四药、华海等均有多个品种在列。

　　日前★★★，广东省药学会发布《超药品说明书用药目录（儿科2024年版）》，68个儿科药品种（按通用名统计★★★，下同）在列★★，2023年在中国公立医疗机构终端合计销售规模超740亿元★★。未满足临床用药需求激增★，催生超说明书用药的规范化和普遍化。2024年6月★★，广东《超药品说明书用药目录（2024版）》出炉，涉及176个品种、309条用药信息★★★；5大品种超说明书适应症达6项及以上，不乏2024Q1~Q3全球销售额超210亿元的当红★★★“药王”，以及正大天晴药业、罗氏等2023年在中国公立医疗机构终端超46亿元的重磅品种。

　　流感进入高发期，清热解毒中成药又到了大显身手的时候★。米内网数据显示，2024H1中国三大终端六大市场清热解毒中成药销售额超过158亿元。公立医疗机构品牌TOP20中，青峰药业的喜炎平注射液位列第一，康缘★★、红日、康恩贝等上榜；实体药店品牌TOP20中，蓝芩口服液、蒲地蓝消炎口服液、蒲地蓝消炎片位列前三，4大品牌销售额涨逾180%。

　　中药新药开门红！2025年伊始★，3款中药新药小儿黄金止咳颗粒、芍药甘草汤颗粒★、益气清肺颗粒同日获批上市。在过去的2024年，国内共有12款中药新药获批上市，较2023年增加3个；39款中药新药提交注册申请，其中1类创新药有11个★★、古代经典名方中药复方制剂有28个；56款中药新药获批临床，康缘★★、盈科瑞等龙头企业进展不断★★。

　　2025年伊始★★★，创新药领域捷报频传★★★，石药、恒瑞、奥赛康等多款国产1类创新药相继获批上市。在过去的2024年，国内共有40款国产1类新药获批上市，再创新高，正大天晴、恒瑞★★★、科伦、海思科收获颇丰；72款国产1类新药申报NDA，抗肿瘤和免疫调节剂★、消化系统及代谢药研发火热。近日国办、医保局相继发布消息，加大对创新药的支持力度★。

　　米内网最新数据显示，2024年Q1-Q3中国城市实体药店终端西药（化学药+生物药）的销售规模继续保持正增长，达1379亿元，全年有望再创新高。277个西药品牌卖过亿★，销冠再次易主，“流感神药”大跌49%，市场洗牌严重★★。16个过亿品牌增长率超过100%，正大天晴的重磅注射液暴涨721%，倍特药业、石药集团也有产品持续飞涨，表现亮眼★。跨国药企继续称霸集团榜单，正大制药★★、石药集团、恒瑞医药、华润三九成功突围★。

　　2025年伊始，华海药业迎来了多个喜讯，新品替米沙坦片获批上市，1类新药HB002.1T注射液和HB0028注射液获批临床。刚过去的2024年★★，华海药业也是收获满满，拿下27个新产品★★★，在重点省市公立医院终端领跑6个亚类市场，17个热销产品销售大涨。目前★★，华海药业有16款新药在路上，首个生物药、5个首仿药正在冲刺★，2025年有望再创新高峰。

　　2025 年 1 月 10 日★★，在广东省药品监督管理局指导下，由广东省生物医药创新技术协会主办★、协会中药专委会承办、广州循证医药科技有限公司协办的第二届“岭南名方”转化推进研讨会在广州市黄埔区生物岛官洲生命科学创新中心如期举行★。广东省药品监督管理局方维副局长★、张雪梅一级调研员、邓朝晖二级调研员；广州市工信局生物医药处金楠副处长；生物岛管委会梅花副主任等监管部门领导以及主办单位广东省生物医药创新技术协会会长朱少璇莅临会议并做指导。本次研讨会在广东省医疗机构制剂第二届“岭南名方”遴选的基础上，聚焦医疗机构制剂的培育转化★★，吸引了8家医疗14个品种，34 家广东以及全国的医药企业积极参与★★★。

　　刚过去的12月又有一批首仿药获批★，天士力等11家集团迎来了2024年首捷。据米内网统计，2024年全年有107个首仿药获批（按产品名+企业名统计★，含同日获批），3个超10亿品种的国内首仿花落石药★★★、健康元和正大清江，核力欣健、苑东生物、汇宇制药也斩获了重磅产品。2024年首仿药TOP8集团排名更新，齐鲁制药继续高位领先★，正大制药、科伦药业、江西施美药业等5家集团排在第二梯队，石四药★★★、一品红站稳第三梯队★★。

　　1月14日，济民可信集团宣布★★，旗下子公司江西艾施特制药有限公司（以下简称“艾施特制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司注射用两性霉素B脂质体上市销售，批件日期为1月8日，该品种是国内第二家按新注册分类批准上市并视同通过一致性评价的仿制药，主要用于治疗侵袭性真菌感染★。该项目由济民可信集团旗下创新技术药物研究院承担研发★★★，由艾施特制药承接生产。

　　米内网数据显示，中成药贴膏剂在近年中国零售药店终端销售规模稳步攀升，2024年Q1-Q3同比增长3.06%。从TOP20来看，实体药店11个独家产品“霸屏”，消痛贴膏领跑★，羚锐制药6大品牌亮眼★★★；网上药店快速增长，妇科药暴涨337%，哈药挺进TOP2品牌。

　　2024年4月，一品红拿下奥卡西平口服混悬液的国内首仿+首家过评。米内网数据显示，作为三大口服抗癫痫药物之一★，奥卡西平2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额超过8亿元★★★，一品红是首家申报仿制上市并获批的国内企业★★★。